DAS SYSTEM
Präzises Monitoring für höchste Ansprüche
Das vali.mon erfasst Werte von Partikelzählern, Umweltsensoren und weiteren Geräten in Echtzeit.
Diese Daten werden auf kundenspezifischen Software-Applikationen erfasst, ausgewertet, mit Grenzwerten verglichen und archiviert.
Egal ob in Reinräumen, Lagerhallen oder technischen Räumen – das System ist vielseitig einsetzbar und vollständig auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Jedes System ein Unikat.
WARUM VALI.MON
Ihre Vorteile -
Unser Versprechen
Validierte Daten, intuitive Bedienung und vollständige regulatorische Konformität – alles in einem System.
01
Validieren
Alle Daten sind überprüfte und nachvollziehbare Informationen, für die ein dokumentierter Nachweis existiert, dass sie genau, konsistent und gemäss 21 CFR Part 11 und GAMP 5 erfasst, verarbeitet und gespeichert werden.
04
Qualität & Sicherheit
Unsere Software gewährleistet eine zuverlässige Erfassung und Verwaltung validierter Daten gemäss 21 CFR Part 11 und GAMP 5 – höchste Compliance- und Sicherheits-standards in regulierten Umgebungen.
02
Anpassungsfähigkeit
Das System ist vollständig flexibel und wird individuell auf Ihre Wünsche massgeschneidert. Ob zusätzliche Sensoren, Schnittstellen oder erweiterte Auswertungen – wir passen alles an Ihre Prozesse an.
05
Intuitive Bedienung
Klare Darstellungen und übersichtliche Menüführung machen das vali.mon besonders benutzerfreundlich. Ihre Daten sind jederzeit bequem auszulesen – ohne technische Vorkenntnisse.
03
Individuelle Alarme
Grenzwerte werden individuell an Ihre Produkte und Anforderungen angepasst. Bei Überschreitungen erhalten Sie sofortige Alarmbenachrichtigungen per
E-Mail, Anruf, SMS oder visuell.
06
Flexibilität
Daten können je nach Kundenwunsch auf verschiedene Arten aufgezeichnet, dargestellt und weiterverarbeitet werden. Schnittstellen wie OPC UA oder SQL ermöglichen die Anbindung an Fremdsysteme.
SYSTEMARCHITEKTUR
So funktioniert
Ihr Monitoring
Sensoren
Temperatur, Feuchte, Druck, Partikelzähler und weitere Signale
vali.mon Software
Echtzeit-Überwachung, Auswertung und Alarmmanagement
Schaltschrank
Analoge und digitale Signale werden gesammelt und verarbeitet
Alarmierung
SMS, E-Mail und visuelle Alarme bei Grenzwertüberschreitung
Server
Zentrale Datenverarbeitung mit redundanter Speicherung
.png)
Archivierung
Langfristige Datenspeicherung, Firewall-Schutz, Fernzugriff
ECHTZEIT-DATEN
Real Time Report -
Alle Daten im Blick
Sämtliche relevanten Daten Ihrer Prozesse sind in Echtzeit einsehbar. Kritische Parameter wie zum Beispiel Temperatur, Feuchtigkeit oder Partikelanzahl werden live überwacht und angezeigt.
Dank des Realtime Reports können Sie proaktiv handeln, Risiken minimieren und die Qualität Ihrer Prozesse jederzeit gewährleisten.
SICHERHEIT
Alarm Report -
Maximale Sicherheit
Bei Bedarf schnell reagieren. Unser Benachrichtigungssystem alarmiert Sie sofort auf gewünschte Weise, sobald festgelegte Grenzwerte überschritten werden.
Alle Alarme werden vollständig dokumentiert – inklusive Zeitstempel, Quittierung und Kommentarfunktion für die lückenlose Nachverfolgung im Rahmen von GMP-Audits.
IM DETAIL
Was wir für Sie
realisieren
21 CFR Part 11
Vollständige Konformität mit den FDA-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
EU GMP Annex 1
Monitoring-Systeme für die Klassifizierung und Überwachung von Reinräumen gemäss EU GMP Annex 1 – der massgeblichen Richtlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel.
GAMP 5
Entwicklung und Validierung nach dem branchenüblichen GAMP-5-Framework für computergestützte Systeme in der Pharmabranche.
ISO 9001:2015
Alle Prozesse der vali.sys ag sind nach dem internationalen Qualitätsmanagement-Standard zertifiziert und werden kontinuierlich optimiert.
FRAGEN & ANTWORTEN
Häufige Fragen zum vali.mon
Was ist das vali.mon?
Das vali.mon ist unsere eigens entwickelte Monitoring-Software für Reinräume. Sie ermöglicht Echtzeitüberwachung aller relevanten Parameter, kundenspezifische Alarmbenachrichtigungen per E-Mail, SMS oder Anruf sowie eine lückenlose, auditgerechte Datenspeicherung, massgeschneidert auf Ihre Anforderungen.
Für welche Branchen ist das vali.mon geeignet?
Das vali.mon wird branchenübergreifend eingesetzt, überall dort, wo präzise Überwachung und lückenlose Dokumentation gefordert sind. Typische Einsatzbereiche sind die Pharmaindustrie, Medizintechnik, Biotechnologie, Lebensmittelindustrie, Luft- und Raumfahrt sowie wissenschaftliche Forschungseinrichtungen.
Was bedeutet es, dass das vali.mon ein validiertes System ist?
Das vali.mon wurde speziell für die hohen Anforderungen der Reinraum- und Pharmabranche entwickelt und unterliegt strengen Validierungsprozessen. Das garantiert, dass alle erfassten Daten exakt, unveränderbar und gemäss 21 CFR Part 11 sowie GAMP 5 gespeichert werden. Audit-sicher von Beginn an, ohne dass Sie selbst aufwändige Validierungsschritte durchführen müssen.
Welche Parameter werden im Reinraum überwacht?
Typischerweise werden Partikelkonzentration, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Luftwechselrate kontinuierlich überwacht. Im GMP-Umfeld kommen zusätzlich mikrobiologische Parameter hinzu. Die genauen Anforderungen richten sich nach der jeweiligen Reinraumklasse gemäss ISO 14644 bzw. GMP Annex 1.
Ist das Monitoring-System GMP- und ISO 14644-konform?
Ja. Unsere Systeme sind auf die Anforderungen der GMP-Richtlinien (inkl. Annex 1) sowie ISO 14644 ausgelegt und werden qualifiziert geliefert, inklusive vollständiger Dokumentation (DQ/IQ/OQ).
Können bestehende Sensoren in Ihr System integriert werden?
Ja. Unser Monitoring-System ist vollständig herstellerunabhängig, wir integrieren jegliche bestehenden Sensoren, unabhängig vom Typ und Marke. So schützen Sie Ihre bestehenden Investitionen und müssen keine Hardware ersetzen.
Wie werden Alarmgrenzen definiert?
Die Alarmgrenzen werden vom Betreiber auf Basis der Prozess- und Produktanforderungen sowie der regulatorischen Vorgaben definiert. Anpassungen sind möglich und werden systemseitig vollständig dokumentiert.
Wie werden die Daten gespeichert und ist das System audit-sicher?
Ja. Die Datenspeicherung erfolgt mit lückenlosem Audit Trail und entspricht den Anforderungen von EU GMP Annex 11 sowie 21 CFR Part 11. Voraussetzung für GMP-konforme Inspektionen und Audits.
Was passiert nach der Installation des Systems?
Mit der Installation ist unsere Arbeit nicht beendet. Wir begleiten Sie langfristig: mit regelmässigen Wartungen, Sensorkalibrierungen, Software-Updates und Support. Bei Audits stehen wir Ihnen mit unserer Dokumentation und Expertise zur Seite.
HAUPTSITZ SCHWEIZ
vali.sys ag
Rosengartenstrasse 17b
8608 Bubikon
Schweiz
ERREICHBARKEIT
+41 43 495 92 50
Mo–Do: 08:00–12:00 / 13:00–17:00
Freitag: 08:00–12:00 / 13:00–15:30
VALI.SYS EGYPT
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