WARUM QUALIFIZIERUNG
Zuverlässige Qualität bis zur letzten Prüfung
Nach der Montage und Inbetriebnahme erfolgen umfangreiche Tests, die in den IQ/OQ-Qualifizierungen dokumentiert werden. Diese sind in der Pharma- und Medizinbranche Pflicht und gewährleisten, dass alle Prozesse den GMP-Richtlinien entsprechen.
Unsere strukturierte Qualifizierung gibt Ihnen die Sicherheit, dass Ihr System jede Behörden- und Kundenaudit besteht.
QUALIFIZIERUNGSPHASEN
Vom FAT bis zur PQ
Jede Phase ist klar definiert, vollständig dokumentiert und gewährleistet die regulatorische Konformität Ihres Systems.
FAT
FACTORY ACCEPTANCE TEST
Umfassende Funktionsprüfung des Systems vor der Auslieferung in unserem Werk. Ihr System wird unter realen Bedingungen getestet und von Ihnen abgenommen – bevor es Ihr Haus verlässt.
IQ
INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG
Dokumentierter Nachweis, dass das System korrekt installiert wurde und alle Komponenten den Spezifikationen entsprechen. Prüfung von Hardware, Verkabelung und Netzwerkanbindung.
OQ
OPERATIONAL QUALIFICATION
Nachweis, dass alle Funktionen des Systems innerhalb der definierten Betriebsparameter korrekt arbeiten. Test aller Alarme, Grenzwerte, Schnittstellen und Benutzerrollen.
PQ
PERFORMANCE QUALIFICATION
Nachweis, dass das System unter realen Produktionsbedingungen zuverlässig und reproduzierbar arbeitet. Langzeittests unter normalen Betriebsbedingungen.
DOKUMENTATION
Lückenlose
Qualifizierungs-dokumentation
Unsere Dokumentation und Qualifizierungsunterlagen sind strukturiert und detailliert, sodass sie jedem Behörden- und Kundenaudit standhalten. Alle relevanten Anforderungen werden erfüllt und normgerecht dokumentiert.
Falls gewünscht, unterstützen und begleiten wir Sie vor und während eines Audits und stehen Ihnen mit unserer Expertise jederzeit zur Verfügung.
AUDIT-UNTERSTÜTZUNG
Wir unterstützen Sie
in der Audit Vor- und Nachbearbeitung
Ob regulatorisches Audit, Kundenaudit oder interne Überprüfung – unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung und stehen Ihnen während des gesamten Prozesses zur Seite.
Vertrauen Sie auf über 23 Jahre Erfahrung in der GMP-konformen Qualifizierung und Dokumentation von Reinraum-Monitoring Systemen.
UNSERE QUALITÄTSABTEILUNG
Vier spezialisierte Bereiche für Qualität
QA - Quality Assurance
Erfassung und Bearbeitung von Kundenreklamationen mittels 8D-Report. Sicherstellung der Einhaltung aller Qualitätsstandards.
QE - Quality Engineering
Entwicklung neuer Messmethoden und Prüfverfahren. Kontinuierliche Optimierung der Qualifizierungsprozesse.
QC - Quality Control
Prüfung und Umsetzung neuer Messmethoden im täglichen Betrieb. Sicherstellung der Reproduzierbarkeit aller Tests.
QM - Quality Management
Weiterentwicklung von Systemen, Schulungen, Lieferanten-qualifizierungen und Management Reviews nach ISO 9001.
FRAGEN & ANTWORTEN
Häufige Fragen zur Systemqualifizierung
Für welche Systeme führt vali.sys Qualifizierung durch?
Wir qualifizieren ausschliesslich Reinraum-Monitoring-Systeme, insbesondere das vali.mon sowie Systeme, die wir geplant und installiert haben. Die Qualifizierung umfasst FAT, IQ und OQ, vollständig dokumentiert nach GMP-Anforderungen.
Wann ist eine Re-Qualifizierung erforderlich?
Das vali.mon wird branchenübergreifend eingesetzt, überall dort, wo präzise Überwachung und lückenlose Dokumentation gefordert sind. Typische Einsatzbereiche sind die Pharmaindustrie, Medizintechnik, Biotechnologie, Lebensmittelindustrie, Luft- und Raumfahrt sowie wissenschaftliche Forschungseinrichtungen.
Was bedeutet es, dass das vali.mon ein validiertes System ist?
Eine Re-Qualifizierung ist erforderlich bei technischen Änderungen am System, nach Erweiterungen oder Umbauten sowie in regelmässigen Intervallen gemäss Ihrer internen Qualifizierungsstrategie. Wir beraten Sie, wann und in welchem Umfang eine Re-Qualifizierung notwendig ist.
Unterstützt vali.sys auch bei Audits?
Ja. Wir begleiten Sie auf Wunsch vor und während Behörden- und Kundenaudits. Unsere Qualifizierungsdokumentation ist strukturiert und detailliert aufgebaut, sodass sie jeder regulatorischen Prüfung standhält.
Wie lange dauert eine Qualifizierung?
Das hängt von der Systemgrösse und Komplexität ab. Ein FAT wird in der Regel vor der Auslieferung in unserem Werk durchgeführt, IQ und OQ nach der Installation beim Kunden. Wir planen den gesamten Ablauf gemeinsam mit Ihnen und kommunizieren Zeitrahmen transparent von Beginn an.
HAUPTSITZ SCHWEIZ
vali.sys ag
Rosengartenstrasse 17b
8608 Bubikon
Schweiz
ERREICHBARKEIT
+41 43 495 92 50
Mo–Do: 08:00–12:00 / 13:00–17:00
Freitag: 08:00–12:00 / 13:00–15:30
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